近日，全球領先的生命科學研發(fā)與生產(chǎn)服務提供商金斯瑞生物科技公司完成了鎮(zhèn)江cGMP廠房的建設投產(chǎn)，先進的cGMP設備場地和質量管理體系，極大的提升了金斯瑞在新生抗原肽和多肽原料藥方面的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能，可支持多肽原料藥從小試研發(fā)至臨床階段的全流程服務。同時為了更好的支持客戶臨床試驗申請，金斯瑞還提供多肽藥物CMC申報服務以及全球監(jiān)管策略咨詢服務。

金斯瑞營銷副總監(jiān)Raymond Miller表示：“作為多肽合成領域的領跑者，我們了解到對cGMP級多肽的需求不斷增長。越來越多的多肽藥物正從藥物發(fā)現(xiàn)進入臨床試驗和商業(yè)化階段，如何滿足客戶的迫切需求至關重要。金斯瑞深耕多肽合成領域20余年，進入cGMP多肽市場、滿足市場需求是我們的必然選擇?！?/span>

憑借復雜多肽/修飾多肽（包括環(huán)肽、多肽藥物偶聯(lián)物等）合成方面的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗，金斯瑞建立了強大的研發(fā)支持能力，尤其是針對定制化的多肽和特殊工藝開發(fā)需求。隨著cGMP能力的完善，可以為全球生物科技公司提供從臨床前開發(fā)到臨床試驗的一站式服務，助力全球多肽新藥研發(fā)上市。

金斯瑞的cGMP新廠房可提供每位患者每批最多48條個性化新生抗原序列（每月多達500條），實現(xiàn)快速生產(chǎn)、檢測和放行。每批可交付高達800克的多肽原料藥（每年超過20公斤）。

鎮(zhèn)江cGMP新廠房基于美國FDA、EMA、PMDA和國家藥品監(jiān)督管理局等主要監(jiān)管機構的GMP要求設計和建設。金斯瑞建立了cGMP質量管理體系，涵蓋原料、設施設備、實驗室控制、生產(chǎn)、包裝和標簽等。金斯瑞還具備無菌保障能力，通過系統(tǒng)性控制確保產(chǎn)品無菌。

結合專業(yè)能力和先進技術，金斯瑞cGMP多肽廠房：

§ 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法規(guī)

§ C級潔凈區(qū)環(huán)境，配置A級隔離器

§ 提供除菌過濾、無菌灌裝的生產(chǎn)模式

§ 提供工藝開發(fā)和驗證，成熟的技術轉移流程

§ 主批記錄，生產(chǎn)過程可追溯

§ CMC申報文件支持

金斯瑞藥政事務總監(jiān)封惠表示：“除多肽生產(chǎn)外，我們專業(yè)的注冊團隊為多肽藥的CMC申報文件和全球監(jiān)管策略制定提供全面支持。我們的科學家和技術團隊致力于幫助客戶應對挑戰(zhàn)，始終及時交付高質量多肽?！?/span>